Expertise Réglementaire & CMC-Compliance
GaeoPharma accompagne les laboratoires pharmaceutiques, les biotechs et les CMO / CDMO sur la partie Qualité du dossier d'AMM, du développement au cycle de vie du médicament. Deux métiers, une même exigence : le conseil et la formation.
Notre mission :
- vous accompagner au fil de votre projet,
- vous aider à prendre les bonnes décisions, au bon moment
En bref. Cabinet de conseil et organisme de formation spécialisé en affaires réglementaires et CMC-Compliance, nous exerçons deux métiers complémentaires : le conseil, pour sécuriser vos projets et vos décisions, et la formation, pour renforcer l'autonomie de vos équipes.
GaeoPharma Solutions
Développement (IMPD / IND, phases I à III)
Biotechs et laboratoires pharmaceutiques : de la stratégie CMC au premier IMPD / IND, jusqu'à la phase III. Nous définissons les exigences de chaque phase et construisons avec vous une stratégie qui sécurise votre calendrier clinique.
- Stratégie CMC et réglementaire par phase
- Rédaction et relecture des IMPD / IND
- Lien avec votre CDMO et exercices de comparabilité
- Préparation des avis scientifiques et des réunions avec les autorités
GaeoPharma Solutions
AMM et Lifecycle Management
Du dépôt de l'AMM jusqu'au Lifecycle Management : nous vous accompagnons pour assurer la conformité de votre dossier Qualité, anticiper les questions des autorités et optimiser vos dépôts.
- Rédaction des modules 3 & 2.3, rédaction et signature du QOS
- Relecture critique et réponses aux questions des autorités
- Audit de dossier, gap analysis et due diligence
- Stratégie réglementaire et dossiers de variations
GaeoPharma Formation
Formation
Des formations pour renforcer l'autonomie de vos équipes sur les exigences réglementaires et CMC : deux formations catalogue à distance, des sessions inter & intra-entreprise et des formations sur mesure.
- Variations pharmaceutiques : de la théorie à la pratique
- Modules 3 et 2.3 : le contenu nécessaire et suffisant
- Formations sur mesure pour répondre à vos besoins
Principaux domaines d'expertise
Des spécialités chimiques aux produits combinés, une même maîtrise des exigences réglementaires et industrielles, de l'environnement GMP et des guidelines.
chimiquessmall molecules
/ biotechnologiquesplasma, vaccins,
peptides & polysaccharides,
oligonucléotides
à base de plantes
combinés
Nous accompagnons nos clients sur de nombreuses formes pharmaceutiques
Chaque forme pharmaceutique a ses particularités et ses points de vigilance. Nous les connaissons de l'intérieur, côté site de production comme côté dossier.
solidescomprimés, gélules,
poudres et granulés,
y compris à libération modifiée
liquidessolutions, suspensions, sirops
et transdermiquescrèmes, gels, pommades,
dispositifs transdermiques
lyophilisats, collyres
et voie nasaleaérosols pressurisés,
poudres pour inhalation,
solutions pour nébulisation,
sprays nasaux
Formations à venir
- Pédagogie dynamique et participative
- Nombreux cas pratiques
- 10 participants au maximum pour les formations inter-entreprises
GaeoPharma Formation est un organisme de formation certifié Qualiopi. Nos formations sont conçues pour apporter une lecture claire, opérationnelle et pragmatique des exigences réglementaires, en lien direct avec les pratiques d'évaluation des autorités. Elles s'adressent à tous ceux qui rédigent, relisent ou pilotent la partie Qualité des dossiers d'AMM.
Variations pharmaceutiques : de la théorie à la pratique
Règlement 1234/2008 consolidé et nouvelles lignes directrices décryptés et appliqués sur des cas concrets.
Modules 3 et 2.3 : le contenu nécessaire et suffisant
Partie Qualité d'un dossier d'AMM, attentes des autorités, niveau de détail attendu. Bonus : présentation ICH M4Q(R2).
Formations sur mesure : vos besoins, votre formation
Exposez-nous votre problématique du moment, nous construisons le format et le contenu adaptés à vos besoins et à vos équipes.
Actualités
Webinaires, décryptage de l'activité réglementaire, évènements. Toute l'actualité.
Sessions de formation 2027 : inscriptions bientôt ouvertes
Variations pharmaceutiques (REGVAR) et Modules 3 et 2.3 (REGCMC), à distance, 10 participants au maximum. Les sessions de novembre 2026 sont terminées.
Webinaire ICH M4Q(R2) : refonte des Modules 3 & 2.3 et préparation à la digitalisation
Un format court et opérationnel pour comprendre la révision de la guideline et anticiper ses impacts sur les dossiers Qualité.
Nouvelle guideline des variations, applicable depuis le 15 janvier 2026
Ce qui change, comment l'interpréter et sécuriser les pratiques existantes.
La fondatrice
Céline Hocquet-Merlin a plus de vingt ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Ingénieure de formation, elle a débuté sa carrière dans le développement des procédés avant d'évoluer vers des fonctions en qualité, puis en réglementaire et CMC-Compliance, où elle a acquis une solide compréhension des exigences industrielles et réglementaires. Consultante en affaires réglementaires et CMC-compliance depuis plus de douze ans, formatrice depuis 2016, elle a créé GaeoPharma en 2025 pour mettre cette double expertise, technique et réglementaire, au service des laboratoires pharmaceutiques et des biotechs.
Ce qui guide notre façon de travailler : une approche sur mesure à chaque étape du projet, une vision stratégique, une dimension humaine et de proximité.
Voir le profil LinkedInParlons de votre projet
Un premier échange de 30 minutes pour cadrer votre besoin et vous dire ce que nous pouvons apporter. Sans engagement.